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宫颈癌疫苗临床研究 国家级项目落地盐湖
时间:2019-12-16 09:48:20  来源:  作者:

            国家级九价宫颈癌疫苗临床研究项目是由美国默沙东公司投资研发的,在全国设立六个县(区)级的临床研究基地,主要研究九价宫颈癌疫苗与四价宫颈癌疫苗之间的效果比对,评价不同阶段九价疫苗在20-45岁中国女性中的保护效力、免疫原性和安全性。运城市、盐湖区政府领导对这一招商引资项目高度重视,经多方努力、积极争取,3月26日省疾控中心下发文件,确定将国家九价宫颈癌疫苗三期临床研究项目基地设在运城市盐湖区。这是一项利国利民、造福广大妇女身体健康的公益性事业,也是贯彻落实十九大提出的“实施健康中国战略”的一项重要举措。该项目为研究九价宫颈癌疫苗临床效果,切实保障妇女健康提供科学的临床数字依据。区疾控中心为具体组织实施单位,按照项目要求,中心主任马祥作为项目组组长,寻找项目基地,带领项目主要人员参加培训学习,分组确定参加研究人员,并于2018年11月份先后三次组织全体参与研究人员学习《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》,进行统一测试。

 

 

 

12月11日,省疾控中心项目负责人李国华、默沙东公司中国研发部项目研究专员来到区疾控中心,对项目基地建设进行指导,并召开“默沙东九价宫颈癌疫苗临床研究项目盐湖区现场研究人员培训会议”。马祥主任代表全体人员对各位领导和专家亲临培训指导表示欢迎和感谢,要求所有参与研究人员要珍惜此次培训机会,认真听、仔细记,掌握项目具体流程和要求。项目负责人李国华再次强调研究项目的科学严谨性和重要性,希望大家重视此次集中培训,明确项目研究目的意义和职责任务,全力做好项目实施的前期准备工作。

 

 

默沙东公司研究专员对所有参与项目的研究人员进行了集中培训,分别对该项目方案进行了全面介绍,对试验相关法规及日常质量管理和具体试验流程进行系统学习。重点对项目实施流程进行详细介绍,从受试者招募、知情同意入组、人员资料保密,到第一针疫苗接种、各组职责任务、计划访视、效果评价等进行了全面学习。培训中,就一些重点和难点现场讨论解决。

通过一天的集中培训,使所有人员对项目整体情况有了全面了解,明确了各自职责任务,为项目的顺利实施奠定了统一思想基础。

 

                                                                                                                  (区疾控  韩文婷)

 
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