调查内容填写疑似预防接种异常反应调查表（见《附件五》表2-2）。

1.3.3分析与讨论

1.3.3.1 分析资料

根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。

1.3.3.2 专家讨论

    调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。

1.3.4初步结论和建议

    根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的建议。

1.3.5 撰写调查报告

对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，在调查结束后由调查组撰写调查报告。

调查报告应包括以下内容：

（1）对疑似预防接种异常反应的描述；

（2）对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；

（3）疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；

（4）疑似预防接种异常反应的原因分析；

（5）对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；

（6）撰写调查报告的人员、时间。

1.4预防接种异常反应判定

1.4.1预防接种异常反应

预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

1.4.2以下情形不属于预防接种异常反应：

（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

1.4.3与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。

1.4.4预防接种异常反应诊断存在争议时的处理

1.4.4.1接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部门处理。
1.4.4.2因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级卫生行政部门处理的，接到处理请求的卫生行政部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级卫生行政部门处理。
1.4.5.预防接种异常反应的鉴定按照卫生部、国家药品监督管理局制定的《预防接种异常反应鉴定办法》（另行制定）规定执行。

1.4.6任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

1.5  疑似预防接种异常反应的处置

1.5.1 发现疑似预防接种异常反应，应积极诊治，常见的疑似预防接种异常反应诊断及处置原则参见《附件三》。

1.5.2 预防接种异常反应的经济补偿

1.5.2.1 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
1.5.2.2　因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。

1.5.2.3 因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
1.5.3 发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定处理。

2  其他与预防接种相关事件的报告和处理

2.1 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理；

2.2 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第六章  接种率和免疫水平监测

 

1 接种率报告与监测

1.1.国家免疫规划疫苗常规接种率报告

1.1.1报告内容：见《附件五》中表3-1-1、3-1-2、3-1-3、3-1-4。

1.1.2统计计算方法

1.1.2.1 接种率统计

（1）应种人数：到本次接种时，在接种单位辖区范围内，常住户口和流动人口中达到免疫程序规定应接受某疫苗（某剂次）接种的适龄儿童人数，加上次接种时该疫苗（该剂次）应种儿童中漏种者。12月龄内儿童和超过12月龄儿童乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基础预防接种人数应分别统计。

（2）受种人数：指本次接种中，某疫苗（某剂次）应种人数中的实际接种人数。12月龄内儿童和超过12月龄儿童完成乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基础免疫受种人数应分别统计。

（3）接种率计算：

某疫苗（某剂次）接种率＝某疫苗（某剂次）实际接种人数/该疫苗（该剂次）应种人数×100%

1.1.2.2 累计接种率统计

（1）累计应种人数：指本年度某疫苗（某剂次）累计实种人数与本年度最后1次该疫苗（某剂次）的应种人数之和。

（2）累计受种人数：指某疫苗（某剂次）的各次实种人数之和。

（3）累计接种率计算

    某疫苗（某剂次）累计接种率=某疫苗某针（次）累计实种人数/该疫苗（该剂次）累计应种人数×100%

1.1.3报告程序、时间及内容：见表6—1。

表6—1    接种率报告的时间及要求

1.1.4 统计与报告的要求

1.1.4.1接种单位于每次接种前3～5天，对责任区范围内的适龄儿童进行清理核实，在查阅接种卡、册的基础上，按不同剂次统计每种疫苗各剂次应种人数，并在每次接种结束后，根据儿童迁入和迁出情况进行修正。

1.1.4.2 每次接种结束后5天内，根据对实际接种人数，按各种疫苗不同剂次分别统计受种人数，计算接种率；同时统计累计应种人数、累计受种人数和累计接种率，按要求向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告。

1.1.4.3 上级单位负责审核报告数据，评价报告质量，确保报告数据的及时性、准确性和完整性，发现问题并及时纠正。

1.2 第二类疫苗接种情况报告

    接种单位每半年将本责任区内接种第二类疫苗的品种、受种人数向所属的县级卫生行政部门和疾病预防控制机构报告。报告内容见《附件五》表3-1-5、表3-1-6。

1.3  接种率调查

    县级以上疾病预防控制机构应当定期或根据实际工作情况不定期对本行政区域内儿童完成国家免疫规划疫苗的接种率进行抽样调查。

1.3.1 调查内容

1.3.1.1 适龄儿童建卡率、建证率，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的合格接种率和“五苗”全程覆盖率，乙肝疫苗首剂及时接种率，卡介苗疤痕率等；

1.3.1.2 不合格接种原因；

1.3.1.3 未接种原因。

1.3.2 调查方法

1.3.2.1 评价县级以上单位接种率：组群抽样法，具体方法参见有关材料。

1.3.2.2 评价乡级接种率：批质量保证抽样法，具体方法参见有关材料。

1.4  接种率评价

1.4.1 国家免疫规划疫苗常规报告接种率的评价

1.4.1.1 评价内容及方法

（1）常规报告接种率的及时性、完整性和正确性评价

①及时率：在规定时限内报告单位数占应报告单位数的比例。

②完整率：在规定时限内实际报告以及无漏项单位数占应报告单位数的比例。

③正确率：报表中无逻辑性、技术性错误的单位数占应报告单位数的比例。

（2）常规报告接种率的可靠性评价

①图表法、差值（D）评价法、比值（R）评价法等。

②比较法：将常规报告接种率与调查接种率进行比较，是否一致，分析不一致的原因；根据疫苗使用情况和出生儿童数估算实际接种率。

1.4.2 调查接种率的评价

1.4.2.1 2次调查接种率的比较。

1.4.2.2 调查接种率是否达到国家规定要求。

1.4.2.3 近年来本地区国家免疫规划疫苗针对传染病的发生情况。

1.4.3  具体评价方法参见卫生部下发的工作方案和有关参考资料。

2  免疫成功率监测

2.1 监测对象

乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗分别为完成基础免疫（初种）后1个月，卡介苗完成接种后12周的儿童。

2.2 监测人数

每种疫苗30～50人。

2.3  检验方法、判定标准及免疫成功率指标

见表6—2，具体检验方法参见有关传染病诊断国家标准和其他参考资料。

表6-2  疫苗免疫成功率检验方法、阳性判定标准及免疫成功率指标

疫苗	检  验  方  法	阳 性 判 定 标 准	免疫成功率指标
乙肝疫苗	ELISA双抗原夹心法 放射免疫法（RIA）	抗-HBs≥10mIU/ml	≥85%
卡介苗	PPD试验	72小时判定结果，局部反应直径≥5mm	≥80%
脊灰疫苗	细胞中和试验（微孔塑料板法）	中和抗体≥1：4或有4倍及以上增长	≥85%
百日咳疫苗	试管凝集试验（半量法）	凝集抗体≥1：20为阳性，≥1：320计算保护水平	≥1：320以上者占75%
白喉类毒素	间接血凝试验	抗毒素≥0.01IU/ml	≥80%
	锡克氏试验	96小时判定，局部反应直径≤10mm为阴性	阴转率≥80%
破伤风类毒素	间接血球凝集试验	抗毒素≥0.01IU/ml	≥85%
麻疹疫苗	微量血球凝集抑制试验	血凝抑制抗体≥1：2或有4倍及以上增长	≥85%
	ELISA法	IgG≥1：200或有4倍及以上增长	≥85%

2.4 监测频度及分工

2.4.1 省级疾病预防控制机构：每年对全省的监测工作提出计划，进行质量控制，同时开展国家免疫规划疫苗的免疫成功率监测。分析监测结果，进行总结反馈。

2.4.2 市、县级疾病预防控制机构：完成上级疾病预防控制机构布置的监测任务，并完成书面报告上报。

2.5 结果与评价

监测工作结束后，应对开展免疫成功率监测疫苗的品种、免疫成功率指标、影响免疫成功率的因素进行分析，提出改进工作的措施，并向上级部门报告和反馈到下级部门。