全球九价宫颈癌疫苗三期临床研究项目是由美国默沙东公司投资、山西省疾控中心主抓、盐湖区委区政府招商引资、区卫体局和区疾控中心积极争取的重点项目，是一项服务于广大女性健康利国利民的工程，旨在为我市，乃至全省、全国20岁至45岁女性接种九价宫颈癌疫苗提供临床数字依据。经过近一年积极准备，目前盐湖现场基地建设、人员培训、资料递交、疫苗冷链管理等一系列前期准备工作已完全到位。

 

2019年5月29日，国家药监局审核查验中心胡月梅、蒋冰倩两位专家莅临盐湖区，在山西省疾控中心、默沙东公司、盐湖区疾控中心相关负责人陪同下，通过听取汇报、人员提问、流程演练等形式，对我区九价宫颈癌疫苗Ⅲ期临床试验现场进行资格认定，山西省药监局雷岚芬为观察员。

核查现场，区疾控中心马祥主任首先对专家组的莅临指导和现场核查表示欢迎和感谢，并从盐湖区概况、单位简介和项目前期准备三个方面做了详细汇报，重点汇报了九价宫颈癌项目机构建设、人员培训、功能分区、设施储备、疫苗管理、应急预案等项准备工作，对我区志愿者招募思路进行介绍。汇报会上，专家组对项目基本概念现场提问，并就志愿者招募思路进行讨论了解。

 

会后，专家组一行以受试者身份，按照研究项目流程，通过现场提问的方式，对招募、接待、知情同意、筛选号登记、体检、随机入组、样本采集/处理、疫苗配置/接种、医学观察、急救、疫苗/资料/物资管理、数据录入、废弃物处理、核卡等功能分区研究人员《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临床试验质量管理指导原则》等相关法律法规，以及各环节工作标准要求的掌握情况进行核查，重点对全程质控、不良事件规范处置、急救和停电应急准备情况现场提问核查，指出问题提出合理意见和建议。

  

经过一天的听取汇报、现场提问、流程演练等环节的审核查验，国家药监局专家对我区临床研究项目准备工作给予充分肯定，认为盐湖现场工作基础扎实、功能分区合理、设施设备到位、人员培训详细、疫苗冷链管理规范、应急预案操作性强，九价宫颈癌疫苗临床研究项目盐湖现场已基本具备开展临床试验项目资质。

                                                                                                          （区疾控  韩文婷）